随着2017年中国加入ICH，越来越多的医药企业将目光转向海外市场，正式迎来了医药企业“大航海”时代，中美双报正逐渐成为国内药企的新“潮流”。
安徽万邦分析测试中心依靠质谱、免疫化学平台和国际质量标准，打造了全面的临床前及临床生物分析服务平台。研究参照各国法规及指南要求制定了专业的生物分析技术相关SOP，如液质联用生物样本分析方法验证、液质联用生物样本分析、免疫化学检测方法验证、免疫原性检测方法验证、免疫化学检测和免疫原性的样本检测、液质联用生物样本复测、生物样本再分析等。
针对某些考察项，各法规间或可存在差异。例如，生物分析方法验证中关于选择性考察，主流指导原则考察方法和接受标准见下表：
EMA及Chp未明确高脂、溶血及特殊基质的要求，而FDA及ICH M10明确了该项考察要求。对于接受标准，FDA是与标曲及质控样品的内标响应均值作比较，而ICH M10则是与相应考察基质配制的LLOQ的内标响应作比较。针对不同法规间的差异性，测试中心将基于申报需求，专业定制与法规不相违背的试验方案。
以数据可靠性、计算机系统管理等作为合规前提，严格按照ALCOA+原则建立数据管理相关的规程，确保数据真实完整。同时，配置了国际范围内认可的高通用性检测相关软硬件系统，并依据FDA 21CFR PART 11,GAMP5，GXP data integrity guidance and definitions等要求制定验证文件对计算机系统进行验证，按照FMEA风险评估方法，依据风险的严重性、发生概率和可识别性，对风险进行高中低分类，并制定降低风险的策略。
安徽万邦拥有完全独立的质量保证体系，秉承诚实守信、坚守原则的质量文化以及开放精益的质量管理理念，打造了符合国际法规要求的质量管理体系。质量体系文件及受控记录均采用中英双语制度。
安徽万邦始终致力于专注研发，助力安全有效的医药类产品守护人类健康；期待能助力更多药企顺利“出海”！
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1. 中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
5.US FDA GLP Regulation 21 CFR Part 58(2003)
