郴州市第一人民医院国家临床试验机构

发布时间:2018-03-30  浏览次数:13871

        郴州市第一人民医院I期临床试验研究室成立于2017年,现设有专用病房,含23间观察室(含抢救室1间)、共81张床位,含受试者接待室、抽血室、活动室及休息室等,并且配备完善的急救设施。研究室仪器设备先进,包括赛默飞ULTS5490超低温冰箱两台、赛默飞ST 40R冷冻离心机两台、洁净工作台等;研究室信息系统一流,现应用北京中兴正远“临床试验全过程数据采集管理系统”,及其受试者数据库进行试验操作管理;研究室管理制度科学;具备进行药物临床试验的资质及条件。

      I期临床试验研究室业务范围包括创新药物首次人体耐受性试验及药动学试验需做的I期临床试验,I期临床试验获得安全性及药动学参数后方能进行后续临床试验研究。以及仿制药物人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验和上市药物体内一致性评价。

      I期临床试验研究室在医院国家药物临床试验机构的领导下工作,设I期临床试验研究病房主任1人,护士长1人,研究医生8人,研究护士9人,研究药师3人,研究室参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验指导原则(试行)》等法规,制定严密的质量管理体系和标准规范操作,能认真地完成每一项临床试验,保证I期临床研究工作设计科学、合理、规范。