1983年卫生部批准南京中医药大学为国家药品临床研究基地，1999年SFDA批准南京中医药大学附属医院为“国家药品临床研究基地（中药）”，2006年通过SFDA“国家药物临床试验机构”的认证检查。2003年“国家中药临床试验研究中心（南京）”通过国家科学技术部的验收。  药物临床试验机构的组织架构包括：机构办公室（包括质量管理室，资料室），临床专业科室（包括Ⅰ期病房，临床药理实验室），理化检查实验室，药剂科试验药物库房和药房，药品不良反应监测室。其中检验科2007年通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO 15189:2003的医学实验室认可。临床药理实验2008年通过国家认可委ISO/IEC17025认可，2009年获国家中医药管理局中医药科研实验室（三级）。
     国家药物临床试验机构认定专业有18个：中医儿科，中医消化，中医呼吸，中医耳鼻喉，中医内分泌科，中医风湿，中医老年病（老年性痴呆，老年脑梗死后遗症），中医心血管，中医肿瘤，中医神经内科，中医血液，中医外科，中医皮肤，中医眼科，中医妇科，中医骨伤，中医肛肠，中医男科，以及Ⅰ期临床试验研究室。此外，医院伦理委员会2007年通过WHO/TDR SIDCER认证，2013年通过国家中医药管理局“临床研究伦理审查平台”验收。

      临床药理科

      临床药理科包括I期病房和临床药理实验室。I期病房位于北院东楼十六病区，使用面积480平方米，现有专职研究人员2人，兼职研究人员4人，病区设有床位32张，设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室、医护人员工作区、受试者接待室、活动室、寄物柜具有安全良好的网络和通讯设施。拥有中心吸氧、中心吸引、9台心电监护仪、8台输液泵、呼吸机、除颤机、洗胃机、ECG-6951D型心电图机的SOP、ECG-9620P型三道自动分析心电图机的SOP、PHILIPS A3型床边心电监护仪的SOP、BSM-2301K型床边心电监护仪的SOP、熊牌1000型呼吸机的SOP、DXM-2型快速电子洗胃机的SOP、电除颤仪的、电动吸引器、输液泵等仪器设备。