【相约杭州】安徽万邦医药：提供药物研发和临床试验的全流程外包服务

从事创新药、改良型新药和仿制药药学开发到临床研究的全流程一站式CRO服务平台。旨在为药品上市提供药物研发和临床试验，包括药学研究、临床服务、生物样本分析检测、SMO服务和数据统计与分析等。

01 药学研发

● 合成工艺开发

● 仿制药制剂开发

● 包材相容性研究CMC分析研究

● MAH转化或合作开发

● 体内外相关性（IVIVC）研究

● 改良型新药，创新药开发

02 体外研究

● 体外释放（IVRT）研究

● 体外渗透（IVPT）研究

03 仿制药BE研究

● 口服制剂仿制药BE研究

  1）普通片，分散片，口崩片，缓控释片，肠溶片

  2）胶囊，微丸胶囊

  3）颗粒剂

  4）混悬液

● 非口服制剂仿制药BE研究

  1）外用制剂

  2）吸入制剂

  3）栓剂

  4）注射液

● 管制药物仿制药BE研究（精神类，麻醉类药品）

● 以PD为终点的BE试验

● 多中心患者BE研究（如卡培他滨）

04 首仿验证性临床服务

05 创新药与改良型新药临床研究

● 小分子化药和大分子生物类似药

● I期健康人/患者临床研究

  1）剂量爬坡试验：1a期

      单剂量爬坡SAD

      多剂量爬坡MAD

  2）剂量扩大（dose-expansion）试验：1b期

  3）嵌套设计临床研究

  4）1b/II期无缝设计临床研究

● II-IV期患者临床研究

  1）剂量范围（dose-ranging）II期研究

  2）确证性临床试验III期研究

  3）上市后临床IV期研究

● 新药临床药理学研究

  1）药物相互作用（DDI）研究

  2）特殊人群（肾功能/肝功能不全）

  3）QT/QTc影响研究

  4）食物效应研究

  5）绝对与相对生物利用度（BA）研究

  6）物质平衡（ADME）研究

● 模型引导的药物研发（MiDD）

● 真实世界数据（RWE）与真实世界研究（RWS）

06 生物样本分析

● 化学分子PK/PD分析（LC-MS-MS，GC-MS，ICP-MS）

● 生物大分子PK/PD分析（ELISA）

● 中美双报样本检测服务

● 生物样本管理

● 生物标志物（biomarkers）检测

● 治疗药物检测（TDM）

07 数据管理与统计分析

● 临床数据管理

● 生物统计分析及编程

● 药物警戒服务

● 定量药理研究（QP/QSP）

● PBPK建模

● PKPD建模

08 医疗器械服务

● 医疗器械临床试验

● 医疗器械免临床综述撰写

09 SMO

● CRC服务（I期）

● CRC服务（II-IV期）

● 健康受试者招募

● 患者招募

10 全流程稽查服务

● 临床监察与稽查

● 生物样本检测与分析

● 数据统计与分析

“722”后，公司累计承接药学和BE项目共计500余项，完成生物样本方法开发药物种类256余种；

具备经验制剂开发剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、注射剂（大容量和小容量）、溶液剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等

具备经验BE项目类型：高变异、窄治疗窗、长半衰期、内源性、复方制剂、平行设计、给药特殊要求、特殊剂型（脂肪乳、凝胶贴膏、缓释制剂、控释制剂、软胶囊、口崩片等）

具备经验临床项目类型：药品、医疗器械和化妆品等

74个项目顺利通过国家局现场核查，其中多个项目免检通过；74个产品顺利拿到生产批件。

17年深耕医药研发工作，深度剖析预BE数据，分析体内相关性、指导制剂改进。

722之后74个项目全部顺利通过国家局核查，并已获得74个生产批件。

合理高效的药学开发周期（12-20月）；30天内提交预BE结果、5个月提交正式BE申报资料。 

项目经理负责制、实时掌握项目动态、定期项目汇报、及时解决各项问题。

成熟的药学开发平台、共建临床机构，性价比最高的一站式服务。 

核心团队人员司龄均为10年以上。