研之有理|2023年又将有一批药物品种BE指南要更新了

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FDA将PSG的修订分为四大类，分别为：

• 包括额外的BE研究或推荐的证据，这些是建立BE和支持FDA批准所必需的；

• 重大修订分为体内重大修订和体外重大修订。根据GDUFA III，如果申请人或潜在申请人已经开始体内生物等效性研究（即研究方案已由研究主办方和/或合同研究机构签署），则可要求召开PSG电话会议，以获取监管机构对新的或修订的PSG对其开发项目的潜在影响的反馈。在PSG电话会议上收到反馈后，可要求召开提交前或提交后的PSG会议。有关更多细节，请参阅 GDUFA III对Pre-ANDA程序。

  体内重大修订：包括额外的体内生物等效性研究或建议支持FDA批准的证据。

  体外重大修订：包括额外的体外生物等效性研究或建议支持FDA批准的证据。

• 任何不被认为是关键或重大的对PSG的修订，包括但不限于修订PSG以增加体内或体外BE选项；

• 对某些研究澄清推荐的研究设计，为目前推荐的研究提供替代（较少负担）方法，添加新批准的RLD规格信息；

• 提出通常不会导致额外推荐的生物等效性研究或ANDA申请人为支持FDA批准所必需的证据的其他建议。

  微小的修订：包括体内和体外的变化。