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安徽万邦医药已开发出多个靶点的大分子生物样本分析方法如VEGF、TSLP、PD-1\PD-L1等，多个生物标志物样本分析方法如IL-5、TARC、IgE等。
安徽万邦医药在化学分子以及生物大分子PK/PD分析均有成功项目经验以及丰富项目资源，搭建了符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台（液质联用平台、气质联用平台、酶标仪平台、MSD平台），具备严格的GLP质量管理体系。同时，公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队，可为您提供一站式、全流程服务。
欢迎来自全国各地的伙伴合作咨询。
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大分子药物是指一类利用现代生物技术方法生产的源自生物体内并被用于疾病的诊断、治疗或预防的药物。目前大分子药物包括DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体、多抗、ADC和细胞因子药物等。为满足客户的多样化需求，就目前主流生物分析方法验证指导原则进行对比研究，探讨交流。
从整体结构来说FDA和ICH版本都在最后采用了表格形式进行总结，FDA的总结是针对所有验证项和试验环节的，清晰明了，ICH仅针对试验环节。ICH整体逻辑很顺，大小分子描述都很完整。ICH将方法学拆分为方法建立和方法验证2个阶段，FDA版本中也有强调方法建立和方法验证的区别，EMA、NMPA版则未明确区分。详见下表：
从各主流生物分析方法对比，各个国家对于生物分析的要求有些许差别，比如考察项的浓度水平、接受标准等。安徽万邦可根据客户的需求，提供符合相应申报条件的生物样本检测服务。欢迎来自全国各地的伙伴合作咨询！
1. 中国药典生物样品定量分析方法验证指导（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
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