我公司完成的BE项目通过安徽省局现场核查

      2017年8月10-12日，安徽省食品药品监督管理局审评中心委派两位专家对我公司承接的富马酸替诺福韦二吡呋酯片及拉米夫定替诺福韦片两个项目分别进行现场核查。此次核查是继新的审评办法出台后，我公司完成的BE项目首次现场核查，核查内容包括临床部分现场和生物样本分析检测现场两部分进行。

      在申办方代表及我公司人员陪同下，审评中心的专家老师先行来到辽宁中医药大学第一附属医院临床试验机构（沈阳），对这两个项目临床部分进行现场核查。之后，对我公司生物样本分析实验室完成的生物样本检测部分进行现场审评。两位老师按照最新的审评要求，从专业的角度分别对两个项目的BE研究内容进行细致的了解，对相关实验数据、实验记录、检测图谱做了仔细的核对，公司相关实验人员就专家们提出的问题进行了现场答疑。