丙泊酚注射液药动学生物样本检测顺利通过安徽省局核查

       2017年04月14日下午，安徽省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查专家组一行对安徽丰原药业股份有限公司委托我公司完成的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液动物药代动力学试验生物样本检测部分进行了现场核查。

      专家组按照“安徽省药品注册研制现场核查”标准对该项目的样本运输、接收、入库、保管、领用、检测分析、质量管理体系、人员资质与培训等多方面进行了全面检查。随后在实验室负责人许杨副总经理的带领下专家组对生物样本检测的原始数据进行了溯源检查。

      整个核查过程生物样本分析实验室各岗位配合有序，资料提供及时充分、可追溯，得到专家组的肯定。此外，我公司严格规范的管理给专家组留下了深刻的印象。核查结束后，专家组一致同意“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”药动学生物样本检测项目零缺陷通过药品注册研制现场核查。